Podeu consultar aquesta informació a:
http://www.businesswire.com/news/home/20141019005074/en/Genervon-Announces-ALS-PD-Phase-2a-Trial#.VLQqOSeBBBI
http://www.businesswire.com/news/home/20150108005470/en/Genervon-Announces-ALS-Compassionate-Results#.VLQ1hieBBBI
Traducció al català:
https://translate.google.com/translate?hl=es&sl=en&tl=ca&u=http%3A%2F%2Fwww.businesswire.com%2Fnews%2Fhome%2F20141019005074%2Fen%2FGenervon-Announces-ALS-PD-Phase-2a-Trial&sandbox=1
https://translate.google.es/translate?sl=en&tl=ca&js=y&prev=_t&hl=es&ie=UTF-8&u=http%3A%2F%2Fwww.businesswire.com%2Fnews%2Fhome%2F20150108005470%2Fen%2FGenervon-Announces-ALS-Compassionate-Results%23.VLQ1hieBBBI&edit-text
Genervon considera que els resultats que han obtingut fins ara són encoratjadors i ha decidit fer una petició a la FDA el pròxim mes de febrer per demanar l’aprovació condicional de GM6 pel seu ús en pacients amb ELA als Estats Units, amb un període de vigilància. Això permetria que el medicament estigués accessible als pacients molt abans i no haver d’esperar als resultats de la fase III.
Us adjuntem també un link que ens ha fet arribar Genervon a una pàgina que ha creat un pacient per recollir firmes de suport a la petició a la FDA.
Traducció al català de la pàgina per recollir signatures.
També podeu enviar els vostres comentaris directament a la FDA: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/email/cder/comment.cfm
Si la FDA acceptés aquesta aprovació condicional, tot i que sigui als EUA, també permetria accelerar l’accés dels pacients a la resta del món, ja que donaria una base per poder sol·licitar-ho en altres països.
Són bones notícies però cal que siguem conscients que obtenir aquesta aprovació per part de la FDA és molt difícil i també cal ser molt prudents amb els resultats obtinguts fins ara per Genervon. Com sabeu, per tal de demostrar la seguretat i eficàcia d’un tractament, els fàrmacs són sotmesos a diverses fases d’assajos. Genervon només ha realitzat una fase I amb voluntaris sans i una fase IIa amb 12 persones afectades d’ELA (algunes de les quals varen rebre placebo) i els pacients varen ser seguits durant un període molt curt (10 setmanes). Amb aquest nombre tan baix de pacients és molt difícil determinar l’efecte de GM6 en l’evolució de la malaltia. Malgrat això, els resultats que han obtinguts fins ara són positius.
Podeu llegir l’opinió de l’ALSTDI (ALS Therapy Development Institute), un centre de recerca en ELA dels EUA, en aquest link.
Traducció al català.
Per més informació: http://www.genervon.com/genervon/index.php
http://www.businesswire.com/news/home/20141019005074/en/Genervon-Announces-ALS-PD-Phase-2a-Trial#.VLQqOSeBBBI
http://www.businesswire.com/news/home/20150108005470/en/Genervon-Announces-ALS-Compassionate-Results#.VLQ1hieBBBI
Traducció al català:
https://translate.google.com/translate?hl=es&sl=en&tl=ca&u=http%3A%2F%2Fwww.businesswire.com%2Fnews%2Fhome%2F20141019005074%2Fen%2FGenervon-Announces-ALS-PD-Phase-2a-Trial&sandbox=1
https://translate.google.es/translate?sl=en&tl=ca&js=y&prev=_t&hl=es&ie=UTF-8&u=http%3A%2F%2Fwww.businesswire.com%2Fnews%2Fhome%2F20150108005470%2Fen%2FGenervon-Announces-ALS-Compassionate-Results%23.VLQ1hieBBBI&edit-text
Genervon considera que els resultats que han obtingut fins ara són encoratjadors i ha decidit fer una petició a la FDA el pròxim mes de febrer per demanar l’aprovació condicional de GM6 pel seu ús en pacients amb ELA als Estats Units, amb un període de vigilància. Això permetria que el medicament estigués accessible als pacients molt abans i no haver d’esperar als resultats de la fase III.
Us adjuntem també un link que ens ha fet arribar Genervon a una pàgina que ha creat un pacient per recollir firmes de suport a la petició a la FDA.
Traducció al català de la pàgina per recollir signatures.
També podeu enviar els vostres comentaris directament a la FDA: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/email/cder/comment.cfm
Si la FDA acceptés aquesta aprovació condicional, tot i que sigui als EUA, també permetria accelerar l’accés dels pacients a la resta del món, ja que donaria una base per poder sol·licitar-ho en altres països.
Són bones notícies però cal que siguem conscients que obtenir aquesta aprovació per part de la FDA és molt difícil i també cal ser molt prudents amb els resultats obtinguts fins ara per Genervon. Com sabeu, per tal de demostrar la seguretat i eficàcia d’un tractament, els fàrmacs són sotmesos a diverses fases d’assajos. Genervon només ha realitzat una fase I amb voluntaris sans i una fase IIa amb 12 persones afectades d’ELA (algunes de les quals varen rebre placebo) i els pacients varen ser seguits durant un període molt curt (10 setmanes). Amb aquest nombre tan baix de pacients és molt difícil determinar l’efecte de GM6 en l’evolució de la malaltia. Malgrat això, els resultats que han obtinguts fins ara són positius.
Podeu llegir l’opinió de l’ALSTDI (ALS Therapy Development Institute), un centre de recerca en ELA dels EUA, en aquest link.
Traducció al català.
Per més informació: http://www.genervon.com/genervon/index.php
