La empresa farmacéutica promotora del ensayo es AB Science. El Masitinib es un fármaco que se encuentra actualmente en fase experimental para su uso en humanos y la empresa está desarrollando varios ensayos en pacientes afectados por patologías, como el Alzheimer, la Esclerosis Múltiple o la ELA.
El masitinib actúa inhibiendo unas proteínas que están involucradas en la activación de los mastocitos. Los mastocitos son células que intervienen en la respuesta inflamatoria que se encuentra presente en los procesos neurodegenerativos y que podrían jugar un papel en estas enfermedades. Por eso, la inactivación de los mastocitos se cree que podría tener efectos positivos en la ELA.
El objetivo del ensayo es valorar la eficacia y la seguridad de la administración de masitinib en combinación con riluzol, frente a la administración de un placebo con combinación con riluzol, ambos administrados durante 48 semanas, a pacientes con ELA.
A continuación se muestran los principales criterios de inclusión y exclusión (no se han incluido todos):
PRINCIPALES CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Si estáis interesados, la persona de contacto para participar al ensayo en la Unidad Funcional de ELA del HUB es:
Sandra Pérez
E-mail: bururuarara@gmail.com
Tel. 678605850 (preferiblemente por las tardes o dejar mensaje).
Ella os facilitará los criterios de inclusión y exclusión completos y los posibles efectos adversos del medicamento. Así mismo os informará de las pruebas a realizar durante el ensayo.
Está prevista la participación de unos 300 pacientes en total al ensayo, el cual, que tengamos conocimiento, también se está realizando en el Hospital Carlos III de Madrid y en el Hospital de la Vall d’Hebrón de Barcelona.
El masitinib actúa inhibiendo unas proteínas que están involucradas en la activación de los mastocitos. Los mastocitos son células que intervienen en la respuesta inflamatoria que se encuentra presente en los procesos neurodegenerativos y que podrían jugar un papel en estas enfermedades. Por eso, la inactivación de los mastocitos se cree que podría tener efectos positivos en la ELA.
El objetivo del ensayo es valorar la eficacia y la seguridad de la administración de masitinib en combinación con riluzol, frente a la administración de un placebo con combinación con riluzol, ambos administrados durante 48 semanas, a pacientes con ELA.
A continuación se muestran los principales criterios de inclusión y exclusión (no se han incluido todos):
PRINCIPALES CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Pacientes que presenten ELA familiar o esporádica, diagnosticados, con pruebas de laboratorio de ELA clínicamente probable o definida, de acuerdo con los criterios del Escorial revisados por la Federación Mundial de Neurología.
- Pacientes, hombres y mujeres, con edades comprendidas entre 18-75a, con un peso > 50 kg y un Índice de Masa Corporal entre 18-35 kg/m2.
- Pacientes con una duración máxima de la enfermedad de 36 meses desde la aparición de los síntomas, en la visita de selección.
- Pacientes tratados con una dosis estable de riluzol (100 mg/día) al menos durante los 30d anteriores a la visita de selección.
- Pacientes con una CVF (capacidad vital forzada) ≥ 60% del valor normal pronóstico para su sexo, altura y edad en la visita de selección.
- Pacientes dispuestos a firmar y datar el impreso de consentimiento informado en la visita de selección antes de llevar a cabo cualquier procedimiento específico del protocolo.
- Pacientes dispuestos a seguir los procedimientos de seguridad mencionados en la tarjeta del paciente en caso de tener síntomas de neutropenia grave o toxicidad cutánea grave, durante los primeros dos meses de tratamiento.
- Pacientes con antecedentes hematológicos, hepáticos, patologías respiratorias que son clínicamente significativos para su participación en el estudio.
- Pacientes sometidos a traqueotomía y/o gastrectomía.
- Pacientes con alteraciones sensitivas significativas, demencia, otras enfermedades neurológicas, enfermedad médica descompensada y enfermedades psiquiátricas.
- Pacientes con diagnóstico conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Pacientes con hepatitis B activa, hepatitis C o tuberculosis conocidas.
- Pacientes con alguna condición médica grave y/o no controlada.
- Pacientes con determinadas afecciones cardíacas.
- Pacientes que han participado en un ensayo clínico en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
Si estáis interesados, la persona de contacto para participar al ensayo en la Unidad Funcional de ELA del HUB es:
Sandra Pérez
E-mail: bururuarara@gmail.com
Tel. 678605850 (preferiblemente por las tardes o dejar mensaje).
Ella os facilitará los criterios de inclusión y exclusión completos y los posibles efectos adversos del medicamento. Así mismo os informará de las pruebas a realizar durante el ensayo.
Está prevista la participación de unos 300 pacientes en total al ensayo, el cual, que tengamos conocimiento, también se está realizando en el Hospital Carlos III de Madrid y en el Hospital de la Vall d’Hebrón de Barcelona.
