L’empresa farmacéutica promotora de l’assaig és AB Science. El Masitinib és un fàrmac que es troba actualment en fase experimental pel seu ús en humans i l’empresa està desenvolupant diversos assajos en pacients afectats per patologies, com l’Alzheimer, l’Esclerosi Múltiple o l’ELA.
El masitinib actua inhibint unes proteïnes involucrades en l’activació dels mastòcits. Els mastòcits són cèl·lules que intervenen en la resposta inflamatòria que es troba present en els processos neurodegeneratius i que podrien jugar un paper en aquestes malalties. Per això, la inactivació dels mastòcits es creu que podria tenir efectes positius en l’ELA.
L’objectiu de l’assaig és valorar l’eficàcia i la seguretat de l’administració de masitinib en combinació amb riluzol, front a l’administració d’un placebo amb combinació amb riluzol, ambdós administrats durant 48 setmanes, a pacients amb ELA.
A continuació es mostren els principals criteris d’inclusió i exclusió (no s’han inclòs tots):
PRINCIPALS CRITERIS D’INCLUSIÓ:
Si hi esteu interessats, la persona de contacte per participar a l’assaig a la Unitat Funcional d’ELA de l’HUB és:
Sandra Pérez
E-mail: bururuarara@gmail.com
Tel. 678605850 (preferiblement a les tardes o deixar missatge).
Ella us facilitarà els criteris d’inclusió i exclusió complerts i els possibles efectes adversos del medicament. Així mateix us informarà de les proves a realitzar durant l’assaig.
Està prevista la participació d’uns 300 pacients en total a l’assaig, el qual, que tinguem coneixement, també s’està realitzant a l’Hospital Carlos III de Madrid i a l’Hospital de la Vall d’Hebron de Barcelona.
El masitinib actua inhibint unes proteïnes involucrades en l’activació dels mastòcits. Els mastòcits són cèl·lules que intervenen en la resposta inflamatòria que es troba present en els processos neurodegeneratius i que podrien jugar un paper en aquestes malalties. Per això, la inactivació dels mastòcits es creu que podria tenir efectes positius en l’ELA.
L’objectiu de l’assaig és valorar l’eficàcia i la seguretat de l’administració de masitinib en combinació amb riluzol, front a l’administració d’un placebo amb combinació amb riluzol, ambdós administrats durant 48 setmanes, a pacients amb ELA.
A continuació es mostren els principals criteris d’inclusió i exclusió (no s’han inclòs tots):
PRINCIPALS CRITERIS D’INCLUSIÓ:
- Pacients que presentin ELA familiar o esporàdica, diagnosticats, amb proves de laboratori d'ELA clínicament probable o definida, d'acord amb els criteris de l'Escorial revisats per la Federació mundial de neurologia.
- Pacients, homes i dones, amb edats compreses entre 18-75a, amb un pes > 50 kg i un Índex de Massa Corporal entre 18-35 kg/m2.
- Pacients amb una durada màxima de la malaltia de 36 mesos des de l'aparició dels símptomes, en la visita de selecció.
- Pacients tractats amb una dosi estable de riluzol (100 mg/dia) almenys durant els 30d anteriors a la visita de selecció.
- Pacients amb una CVF (capacitat vital forçada) ≥ 60% del valor normal pronòstic per al seu sexe, alçada i edat en la visita de selecció.
- Pacients disposats a signar i datar l'imprès de consentiment informat en la visita de selecció abans de dur a terme qualsevol procediment específic del protocol.
- Pacients disposats a seguir els procediments de seguretat esmentats en la targeta del pacient en cas de tenir símptomes de neutropènia greu o toxicitat cutània greu, durant els primers dos mesos de tractament.
- Pacients amb antecedents hematològics, hepàtics, patologies respiratòries que són clínicament significatius per a la seva participació en l'estudi.
- Pacients sotmesos a traqueotomia i/o sonda gàstrica.
- Pacients amb alteracions sensitives significatives, demència, altres malalties neurològiques, malaltia mèdica descompensada i malalties psiquiàtriques.
- Pacients amb diagnòstic conegut d'infecció pel virus d'immunodeficiència humana (VIH).
- Pacients amb hepatitis B activa, hepatitis C o tuberculosis conegudes.
- Pacients amb alguna condició mèdica greu i/o no controlada.
- Pacients amb determinades afeccions cardíaques.
- Pacients que han participat en un assaig clínic en els 3 mesos anteriors a la visita de selecció.
Si hi esteu interessats, la persona de contacte per participar a l’assaig a la Unitat Funcional d’ELA de l’HUB és:
Sandra Pérez
E-mail: bururuarara@gmail.com
Tel. 678605850 (preferiblement a les tardes o deixar missatge).
Ella us facilitarà els criteris d’inclusió i exclusió complerts i els possibles efectes adversos del medicament. Així mateix us informarà de les proves a realitzar durant l’assaig.
Està prevista la participació d’uns 300 pacients en total a l’assaig, el qual, que tinguem coneixement, també s’està realitzant a l’Hospital Carlos III de Madrid i a l’Hospital de la Vall d’Hebron de Barcelona.
