Podéis consultar esta información en:
http://www.businesswire.com/news/home/20141019005074/en/Genervon-Announces-ALS-PD-Phase-2a-Trial#.VLQqOSeBBBI
http://www.businesswire.com/news/home/20150108005470/en/Genervon-Announces-ALS-Compassionate-Results#.VLQ1hieBBBI
Traducción al castellano:
https://translate.google.es/translate?sl=en&tl=es&js=y&prev=_t&hl=es&ie=UTF-8&u=http%3A%2F%2Fwww.businesswire.com%2Fnews%2Fhome%2F20141019005074%2Fen%2FGenervon-Announces-ALS-PD-Phase-2a-Trial%23.VLQqOSeBBBI&edit-text
https://translate.google.es/translate?sl=en&tl=es&js=y&prev=_t&hl=es&ie=UTF-8&u=http%3A%2F%2Fwww.businesswire.com%2Fnews%2Fhome%2F20150108005470%2Fen%2FGenervon-Announces-ALS-Compassionate-Results%23.VLQ1hieBBBI&edit-text
Genervon considera que los resultados que han obtenido hasta el momento son alentadores y ha decidido hacer una petición a la FDA el próximo mes de febrero para pedir la aprobación condicional de GM6 para su uso en pacientes con ELA en los Estados Unidos, bajo un periodo de vigilancia. Esto permitiría que el medicamento estuviera accesible a los pacientes mucho antes y no tener que esperar a los resultados de la fase III.
Os facilitamos el link que nos ha hecho llegar Genervon a una página que ha creado un paciente para recoger firmas de apoyo a la petición a la FDA:
Traducción al castellano de la página para regoger firmas.
También podéis enviar vuestros comentarios directamente a la FDA:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/email/cder/comment.cfm
Si la FDA aceptará esta aprobación condicional, a pesar de que sea para los EE.UU, también permitiría acelerar el acceso de los pacientes al resto del mundo, puesto que daría una base para poder solicitarlo en otros países.
Son buenas noticias pero hemos de ser conscientes que obtener esta aprobación por parte de la FDA es muy difícil y también hay que ser muy prudentes con los resultados obtenidos hasta ahora por Genervon. Cómo sabéis, para demostrar la seguridad y eficacia de un tratamiento, los fármacos son sometidos a varias fases de ensayos. Genervon sólo ha realizado una fase I con voluntarios sanos y una fase IIa con 12 personas afectadas de ELA (algunas de las cuales recibieron placebo) y los pacientes fueron seguidos durante un periodo muy corto (10 semanas). Con este número tan bajo de pacientes es muy difícil determinar el efecto de GM6 en la evolución de la enfermedad. A pesar de esto, los resultados que han obtenidos hasta ahora son positivos.
Podéis leer la opinión de la ALSTDI (ALS Therapy Development Institute), un centro de investigación en ELA de los EE.UU., en aquest link.
Traducción al castellano.
Para más información: http://www.genervon.com/genervon/index.php
http://www.businesswire.com/news/home/20141019005074/en/Genervon-Announces-ALS-PD-Phase-2a-Trial#.VLQqOSeBBBI
http://www.businesswire.com/news/home/20150108005470/en/Genervon-Announces-ALS-Compassionate-Results#.VLQ1hieBBBI
Traducción al castellano:
https://translate.google.es/translate?sl=en&tl=es&js=y&prev=_t&hl=es&ie=UTF-8&u=http%3A%2F%2Fwww.businesswire.com%2Fnews%2Fhome%2F20141019005074%2Fen%2FGenervon-Announces-ALS-PD-Phase-2a-Trial%23.VLQqOSeBBBI&edit-text
https://translate.google.es/translate?sl=en&tl=es&js=y&prev=_t&hl=es&ie=UTF-8&u=http%3A%2F%2Fwww.businesswire.com%2Fnews%2Fhome%2F20150108005470%2Fen%2FGenervon-Announces-ALS-Compassionate-Results%23.VLQ1hieBBBI&edit-text
Genervon considera que los resultados que han obtenido hasta el momento son alentadores y ha decidido hacer una petición a la FDA el próximo mes de febrero para pedir la aprobación condicional de GM6 para su uso en pacientes con ELA en los Estados Unidos, bajo un periodo de vigilancia. Esto permitiría que el medicamento estuviera accesible a los pacientes mucho antes y no tener que esperar a los resultados de la fase III.
Os facilitamos el link que nos ha hecho llegar Genervon a una página que ha creado un paciente para recoger firmas de apoyo a la petición a la FDA:
Traducción al castellano de la página para regoger firmas.
También podéis enviar vuestros comentarios directamente a la FDA:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/email/cder/comment.cfm
Si la FDA aceptará esta aprobación condicional, a pesar de que sea para los EE.UU, también permitiría acelerar el acceso de los pacientes al resto del mundo, puesto que daría una base para poder solicitarlo en otros países.
Son buenas noticias pero hemos de ser conscientes que obtener esta aprobación por parte de la FDA es muy difícil y también hay que ser muy prudentes con los resultados obtenidos hasta ahora por Genervon. Cómo sabéis, para demostrar la seguridad y eficacia de un tratamiento, los fármacos son sometidos a varias fases de ensayos. Genervon sólo ha realizado una fase I con voluntarios sanos y una fase IIa con 12 personas afectadas de ELA (algunas de las cuales recibieron placebo) y los pacientes fueron seguidos durante un periodo muy corto (10 semanas). Con este número tan bajo de pacientes es muy difícil determinar el efecto de GM6 en la evolución de la enfermedad. A pesar de esto, los resultados que han obtenidos hasta ahora son positivos.
Podéis leer la opinión de la ALSTDI (ALS Therapy Development Institute), un centro de investigación en ELA de los EE.UU., en aquest link.
Traducción al castellano.
Para más información: http://www.genervon.com/genervon/index.php
